Info servis

Pliva - Sanctura dobila odobrenje FDA za stavljanje u promet

31/05/2004

Farmaceutska tvrtka Pliva objavila je danas da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dala odobrenje za stavljanje u promet proizvoda SANCTURA (tablete trospij klorida) namijenjenog za liječenje sindroma preosjetljivosti mokraćnog mjehura sa simptomima urinarne inkontinencije i učestalim porivom za mokrenje.

Predviđa se da će proizvod SANCTURA biti stavljen na tržište SAD-a tijekom trećeg kvartala ove godine, a vrijednost američkog tržišta takvim proizvodima procjenjuje se na 1,1 milijardi američkih dolara, navodi se u obavijesti koju je Pliva dostavila Zagrebačkoj burzi.

Po dobivanju odobrenja FDA, Pliva će biofarmaceutskoj kompaniji Indevus Pharmaceuticals (koja se bavi razvojem i prodajom različitih farmaceutskih proizvoda, te ima mnoge spojeve u razvoju) isplatiti iznos od 120 milijuna dolara, uz 30 milijuna dolara plaćenih nakon potpisivanja ugovora o ko-promociji u travnju ove godine.

Naime, Plivina komapnija za "proprietary" poslovanje (lijekovi s tržišnim ekskluzivitetom) u SAD-u Odyssey Pharmaceuticals i Indevus Pharmaceuticals u travnju su sklopili ekskluzivni ugovor o licenci, komercijalizaciji i ko-promociji proizvoda Sanctura u SAD-u.

Po riječima predsjednika Uprave Plive Željka Čovića, odobrenje koje je proizvod SANCTURA dobio od FDA-a u skladu je s Plivinim opredjeljenjem za razvoj "proprietary" poslovanja putem Plivine Odyssey Pharmaceuticals.

"Čvrsto vjerujemo da će iskustvo i sposobnosti kompanije Odyssey u području urologije biti izvrsna osnova za uspješni izlazak ovog proizvoda na američko tržište od 33 milijuna bolesnika sa sindromom preosjetljivosti mokraćnog mjehura", ističe Čović.

Iz Plive napominju kako ne očekuju da će dodatna ulaganja u prodajni tim kompanije Odyssey i troškovi povezanih s ovom transakcijom u značajnijoj mjeri utjecati na očekivane poslovne izglede Plive u ovoj godini.

Proizvod SANCTURA je prošao ekstenzivna ispitivanja i trenutačno se prodaje kao lijek na recept u Europi, gdje je jedan od vodećih proizvoda za liječenje sindroma preosjetljivosti mokraćnog mjehura tj. urinarne inkontinencije.

Američka Uprava za hranu i lijekove je dala odobrenje za proizvod SANCTURA na temelju pregleda podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja koja su provedena u SAD-u i Europi i koja su uključivala oko 3000 ispitanika.



Hina